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                                聯系我們
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                                醫療器械

                                ISO13485醫療器械質量管理體系用于法規的要求
                                適用于醫療器械行業設計、生產和服務組織


                                國際標準化組織(ISO)于1996年發布了第1版
                                ISO13485/8《質量管理體系-醫療器械-應用ISO9001/2特殊要求》。2003年,ISO發布了第2版ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
                                ISO13485:2003是一份以ISO9001:2000為基礎的獨立標準,并遵循了ISO9001:2000的結構。但它不是ISO9001標準在醫療器械行業中實施的特殊要求,刪減了ISO9001標準中不適于作為法規要求的某些要求,兩者不能兼容。因此,質量管理體系符合本標準要求的組織不能聲稱符合ISO9001:2000標準。
                                咨詢內容
                                1、項目建議書;         

                                2、從組織戰略視角出發,識別、優化和再造管理、制造過程和流程;
                                3、收集與醫療器械管理相關的國際、國家、行業和地方法規、標準; 
                                4、組織機構和職務說明; 
                                5、建立符合ISO1348要求的質量管理體系;
                                6、培訓:ISO13485標準、風險管理、統計技術、統計分析軟件、質量管理體系審核;
                                7、需要時,產品的設計開發;
                                8、計算機軟件確認、無菌過程確認;
                                9、產品規范、制造規范、檢驗規范、材料規范;
                                10、工作環境、產品清潔和污染的控制;
                                11、指導內部審核和管理評審;
                                12、實施效果調查與分析;
                                13、后續跟蹤服務和優化
                                 

                                MDD歐盟醫療器械指令:
                                目前,歐盟已頒布實施的醫療器械指令有三個,包括:
                                1、有源植入醫療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。
                                該指令適用于有源植入醫療器械,如心臟起搏器、可植入的胰島素泵等,于1993年1月1日生效,1995年1月1日強制實施。
                                2、醫療器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)。
                                該指令適用于除EC-Directive 90/385 EEC指令和EC-Directive 98/79 EEC指令規定以外的一般醫療器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日強制實施。
                                3、體外診斷醫療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。
                                該指令適用于體外診斷用醫療器械,如血細胞計數器、妊娠檢測裝置等,于1998年12月7日生效,2003年12月7日強制實施。
                                上述三個指令的法律地位相當于中國的《醫療器械監督管理條例》和日本的藥事法(The Pharmaceutical Affairs Law)。 
                                三個醫療器械指令雖然頒布的時間不同,但相互關聯。醫療器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入醫療器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基礎上制訂的,二者又同為體外診斷醫療器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的編寫基礎。三個指令的格式、內容、基本要求大致相同,并針對醫療器械的不同特點而規定了特殊條款。當新頒布的指令對已有指令的基本要求進行修改時,已有指令同時進行相應修訂。
                                中國的醫療器械制造商除了要建立ISO13485質量管理體系外,還應通過相應的MDD認證。


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